自去年转到临床试验统计编程团队，我一直在思考如何提高效率(如何偷懒😜)。其中一个工作就是解决如何撰写数据集的说明文件(SPEC)更快速更标准，为此我开发了SPEC制作工具。这个工具可以引用标准或者历史的信息库，同时也可以导入EDC说明书信息，通过预设的各种可选项和便捷输入方式，使得使用者能够快速输出一个能用Pinnacle21进行define.xml转换的excel版SPEC文件，软件所有预想设计功能已经在5月底完成。 到这儿就够了吗？SPEC的作用是指导数据集的代码如何编写，于是我想让这个工具打通到底，在现有软件架构和功能的基础上，再设计一套通过快速配置，来生成各数据集的SAS代码。实现这套工具能覆盖统计编程程序员的全流程工作。在 …

为什么叫真实世界 小伙伴们第一次听到这个词，应该会感觉到很奇怪，为什么叫真实世界？难道还有个“虚假世界”吗？所谓的“真实世界”其实是相对于RCT(随机对照试验）来说的。RCT中，能进入试验接受治疗的患者是用各种条件筛选过的，而治疗方法是按照研究方案严格控制执行的。这样治疗患者的场景，相对于我们日常生活中，医生每天治疗患者的场景，是一个理想的，虚拟的场景。所以把每天发生在医院，医生对患者的治疗，就叫做治疗患者的真实世界。 什么是临床试验真实世界数据(RWD) 国内的临床研究领域的从业者应该是从2016年以后开始渐渐多的听到这个词。因为2016年也是美国《21世纪治愈法案》颁布产生重大影响的这一年，本法案为FDA（美国药物监管局）接受真 …